原料藥行業是藥品制劑行業的上游行業，發展狀況與藥品行業的發展保持一致。全球藥品銷售額的快速增長，以及未來良好的發展趨勢預示了原料藥行業的良好發展趨勢。2015年，全球原料藥市場規模為1308億美元，與2008年的910億美元的規模相比年均增長率為5.5%。2017年，專屬使用原料藥的規模為801.8億美元，占全球原料藥市場的61.3%份額，外購原料藥市場規模為506.2億美元，占全球原料藥市場的38.7%份額。2017年全球原料藥市場規模達到1550億美元。

我國原料藥產業發展現狀及趨勢

我國目前是全球最大的原料藥生產國，可生產1,500 多種原料藥和中間體。根據統計，2016 年全國原料藥產量達 328.90 萬噸，規模以上企業實現主營業務收入 5,034.90 億元，同比增長 8.40%，利潤總額達到 445.25 億元，同比增長 25.85%，自 2012 年以來主營業務收入及利潤總額復合增長率分別達到 10.61%和 18.06%，原料藥制造企業呈現良好的盈利態勢。

1)國內原料藥產業競爭力不斷增強

我國原料藥行業經過長足的發展，已經從僅能生產維生素等低端大宗原料藥的階段發展到可以大量生產較為高端的特色原料藥的階段，技術水平不斷提升，質量水平也不斷提高，不少原料藥品種通過美國 FDA 檢查或獲得歐盟 CEP 證書(又稱 COS 證書)達到了歐美等發達國家的質量要求。

2)監管法規要求與企業發展能力的共同提高

隨著人們環保意識逐步加強，國家對環保日趨重視，近幾年關于環保的政策加速出臺。環保壓力的增加，提升了醫藥制造企業的環保支出，逼迫部分小產能退出市場，提升了行業集中度，對原料藥生產企業而言既是機遇，又是挑戰。企業加大環保投資力度，進行產業升級，改進工藝，提升污染處理能力，才能在未來發展中實現可持續發展，抓住結構性機遇。

我國原料藥的未來發展方向

1、高端特色原料藥

我國特色原料藥市場總體競爭則較為緩和，但由于技術壁壘較高，對于新進入者來說進入壁壘較高，因此短期內不會出現明顯的競爭加劇的現象。

隨著國內GMP管理水平的提高，工藝開發能力和國際認證經驗的上升，我國已經具備了開發特色原料藥的條件。

由于單一品種的特色原料藥的利潤不具有長期增長性，因此企業需要較多的產品儲備。這要求企業具有較高的研發實力和戰略前瞻性，不停的儲備項目，抓住專利過期后的市場。

2、小品種原料藥

首先，在市場競爭方面，隨著行業進入調整階段，以及環保政策、市場的倒逼，未來大宗原料藥行業競爭將會逐漸趨于緩和，但仍將高于原料藥其他細分產品領域。

化藥的研發中，大藥的可能性越來越小，而且隨著精準治療的普及，小藥(高效藥)越來越多的被推出。

3、從專利藥原料藥到CMO一站式服務

大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產廠家在專利到期后以自產自銷的方式開展經營。

提高集中度是我國原料藥行業去產能的重要手段之一，也是行業發展的必經之路。在兼并收購、轉型升級和優勝劣汰等多重作用下，我國原料藥行業的集中度逐年提高。在這一過程中，細分領域的龍頭企業逐漸鞏固了領先優勢。它們為行業貢獻的是規模化優勢，及更低的生產成本和更健康的利潤率。