醫(yī)藥學在我國有著數(shù)千年的歷史，是中華民族燦爛文化的重要組成部分。未來，醫(yī)藥行業(yè)的總體發(fā)展趨勢非常明確，人口老齡化、城市化、健康意識的增強以及疾病譜的不斷擴大促使醫(yī)藥需求持續(xù)增長，被稱為永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)。隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展、生活環(huán)境的變化、人們健康觀念的變化以及人口老齡化進程的加快等因素影響，與人類生活質(zhì)量密切相關的生物醫(yī)藥行業(yè)近年來一直保持了持續(xù)增長的趨勢。盡管各國政府均在控制醫(yī)藥費用的增長，但由于新藥開發(fā)、人口結(jié)構(gòu)變化及人們對健康預期的提高，藥品市場的增長仍快于經(jīng)濟增長的速度。

進入醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘

醫(yī)藥行業(yè)是技術密集型和資本密集型產(chǎn)業(yè)，進入該行業(yè)需要具備較強的技術研發(fā)能力和巨額的資金投入，同時也要求企業(yè)擁有管理經(jīng)驗豐富的高素質(zhì)人才隊伍。進入該行業(yè)的障礙主要包括：

1、政策壁壘

藥品的使用直接關系到人民的生命健康，因此國家在行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了一系列法律、法規(guī)，以加強對藥品行業(yè)的監(jiān)管。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品生產(chǎn)批件，并同時具備《藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營條件，包括具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備;具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;通過國家藥監(jiān)局藥品 GMP 認證;同時，藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行《藥典》等強制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的標準和規(guī)范。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。醫(yī)藥行業(yè)嚴格的監(jiān)管體系在客觀上構(gòu)成了進入本行業(yè)的政策性壁壘。

2、資金壁壘

制藥企業(yè)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)均有巨大的資金需求。研制新藥周期長且費用高，臨床前研究、醫(yī)院臨床、申請藥品批件等環(huán)節(jié)，均需要長期持續(xù)投入大量的人力、物力、財力;現(xiàn)代制藥生產(chǎn)車間的投入成本巨大，據(jù)統(tǒng)計，一個制藥生產(chǎn)車間通過 GMP 認證平均耗資超過 2,000 萬元(包括改建和新建)，自 2011 年 3 月 1 日起，國家新版 GMP 開始施行，對制藥企業(yè)的設備、人員、質(zhì)量控制等方面提出了更高要求，為達到新版 GMP 的標準，制藥企業(yè)將投入巨額資金用于生產(chǎn)線建設，數(shù)量眾多規(guī)模較小、資金實力弱的制藥企業(yè)，其發(fā)展將受到限制或者被淘汰。

3、品牌壁壘

通常，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中產(chǎn)品的差異表現(xiàn)在藥品適應癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務上，它使同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品減少了可替代性。在顧客對現(xiàn)有企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)產(chǎn)生強烈偏好的情況下，新進入者為改變消費者的購買習慣，獲取客戶并建立品牌忠誠度，必須在生產(chǎn)、營銷上付出巨大成本。一個市場美譽度高的品牌，意味著悠久的歷史、過硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴，新的競爭者樹立品牌必須經(jīng)過漫長的市場考驗。

4、成本優(yōu)勢壁壘

現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)比新進入企業(yè)在成本控制方面擁有一定優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在對原輔料采購的控制力強、生產(chǎn)工藝成熟，擁有廣泛的分銷渠道、與藥品使用單位和零售終端的密切合作等方面，還包括現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)憑借其經(jīng)營業(yè)績和信譽能以較少的代價籌措到所需的資金。而新進入企業(yè)難以在短期內(nèi)縮小與現(xiàn)有企業(yè)的差距。

5 、技術壁壘

醫(yī)藥行業(yè)制藥技術難度大，設備要求高，工藝路線復雜，對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴格。研究開發(fā)新藥周期長，從臨床前研究到取得生產(chǎn)批件、新藥證書需要歷經(jīng) 5-10 年甚至更長時間，對于企業(yè)的既有技術、研發(fā)設備、研發(fā)人員等有很高的要求，新進企業(yè)很難在短時間內(nèi)達到一定規(guī)模。隨著我國企業(yè)加快融入世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，新的技術性壁壘已呈現(xiàn)多元化的趨勢，綠色及生態(tài)保護壁壘、衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施壁壘、知識產(chǎn)權(quán)壁壘、社會責任標準壁壘等也將成為企業(yè)發(fā)展的新考驗。

6、人才壁壘

醫(yī)藥行業(yè)對專業(yè)人才素質(zhì)要求較高，無論新產(chǎn)品研發(fā)和注冊、質(zhì)量標準制定、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、供應鏈管理，還是在市場研究、市場策略制定和執(zhí)行、銷售管理等方面，都需要依法經(jīng)過專業(yè)資格認定且行業(yè)經(jīng)驗較為豐富的專業(yè)人才。專業(yè)人才的壁壘為行業(yè)新進入者設置了障礙。

未來醫(yī)藥行業(yè)的總體發(fā)展趨勢非常明確，人口老齡化、城市化、健康意識的增強以及疾病譜的不斷擴大促使醫(yī)藥需求持續(xù)增長;生物科技的發(fā)展使得供給從技術上能夠保證醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，滿足醫(yī)藥需求;而政府對醫(yī)療投入的不斷加大提供了滿足需求的資金。“十二五”后期及“十三五”將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關鍵時期，也將是行業(yè)大有可為的戰(zhàn)略機遇期。