什么是藥用輔料?2023藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展前景分析
產(chǎn)業(yè)趨勢(shì) 2023-11-02 07:45:53 中金普華產(chǎn)業(yè)研究院
藥用輔料是指除主藥以外的一切成份的統(tǒng)稱(chēng)，在安全性方面已進(jìn)行了適當(dāng)評(píng)估并且包含在藥物釋放系統(tǒng)中的物質(zhì)，其能在藥物釋放系統(tǒng)的生產(chǎn)過(guò)程中有助于對(duì)藥物釋放系統(tǒng)的加工處理，保護(hù)、支持和加強(qiáng)藥品的穩(wěn)定性、生物利用度或病人的順應(yīng)性，有助于藥品的識(shí)別，在儲(chǔ)存或使用期間增強(qiáng)藥品的總體安全性和有效性等。藥用輔料在藥品中除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中必須符合藥用要求，應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估對(duì)人體無(wú)毒害作用，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、PH值、保存時(shí)間等的影響，與主藥及輔料之間無(wú)配伍禁忌，不影響制劑的檢驗(yàn)，且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
2023年中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景展望
據(jù)預(yù)測(cè)，2023年全球藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到853億美元，而我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展空間。我國(guó)藥用輔料行業(yè)過(guò)去存在“小、散、亂”等特點(diǎn);近年來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速?lài)?guó)產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級(jí)，促進(jìn)行業(yè)整合，提高國(guó)產(chǎn)替代速度。國(guó)產(chǎn)藥用輔料替代進(jìn)口也將成為趨勢(shì)。同時(shí)，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國(guó)的推廣發(fā)展將促進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。
未來(lái)我國(guó)藥用輔料行業(yè)將面臨以下幾個(gè)方面的機(jī)遇和挑戰(zhàn)：
- 機(jī)遇：政策利好、市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。國(guó)家出臺(tái)了一系列支持和規(guī)范藥用輔料行業(yè)發(fā)展的政策措施，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等，為行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境和指導(dǎo)方向。隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)高端制劑產(chǎn)品和新型劑型產(chǎn)品的需求不斷增加，為高質(zhì)量和高效能的藥用輔料提供了廣闊的市場(chǎng)空間。同時(shí)，隨著科技進(jìn)步和創(chuàng)新能力提升，我國(guó)已經(jīng)擁有了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的新型藥用輔料產(chǎn)品和企業(yè)，為行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。
- 挑戰(zhàn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇、環(huán)境壓力增大。隨著藥品一致性評(píng)價(jià)和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的推進(jìn)，對(duì)藥用輔料的質(zhì)量要求和技術(shù)水平提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，要求藥用輔料與藥品同步審評(píng)審批，實(shí)現(xiàn)藥用輔料與藥品的一致性。這對(duì)我國(guó)藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、研發(fā)創(chuàng)新等方面提出了更高的要求，也為行業(yè)的優(yōu)勝劣汰和結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來(lái)了壓力。另一方面，國(guó)際上的藥用輔料巨頭在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)形成了較大的競(jìng)爭(zhēng)威脅。同時(shí)，我國(guó)藥用輔料企業(yè)在環(huán)保方面也面臨著嚴(yán)格的監(jiān)管和考核，需要加大投入和改善，以滿(mǎn)足國(guó)家和社會(huì)的環(huán)境保護(hù)要求。
綜上所述，我國(guó)藥用輔料行業(yè)正處于一個(gè)快速發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，需要抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，提高質(zhì)量和效益，加強(qiáng)創(chuàng)新和合作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
2023年中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景展望
據(jù)預(yù)測(cè)，2023年全球藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到853億美元，而我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展空間。我國(guó)藥用輔料行業(yè)過(guò)去存在“小、散、亂”等特點(diǎn);近年來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速?lài)?guó)產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級(jí)，促進(jìn)行業(yè)整合，提高國(guó)產(chǎn)替代速度。國(guó)產(chǎn)藥用輔料替代進(jìn)口也將成為趨勢(shì)。同時(shí)，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國(guó)的推廣發(fā)展將促進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。
未來(lái)我國(guó)藥用輔料行業(yè)將面臨以下幾個(gè)方面的機(jī)遇和挑戰(zhàn)：
- 機(jī)遇：政策利好、市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。國(guó)家出臺(tái)了一系列支持和規(guī)范藥用輔料行業(yè)發(fā)展的政策措施，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等，為行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境和指導(dǎo)方向。隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)高端制劑產(chǎn)品和新型劑型產(chǎn)品的需求不斷增加，為高質(zhì)量和高效能的藥用輔料提供了廣闊的市場(chǎng)空間。同時(shí)，隨著科技進(jìn)步和創(chuàng)新能力提升，我國(guó)已經(jīng)擁有了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的新型藥用輔料產(chǎn)品和企業(yè)，為行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。
- 挑戰(zhàn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇、環(huán)境壓力增大。隨著藥品一致性評(píng)價(jià)和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的推進(jìn)，對(duì)藥用輔料的質(zhì)量要求和技術(shù)水平提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，要求藥用輔料與藥品同步審評(píng)審批，實(shí)現(xiàn)藥用輔料與藥品的一致性。這對(duì)我國(guó)藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、研發(fā)創(chuàng)新等方面提出了更高的要求，也為行業(yè)的優(yōu)勝劣汰和結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來(lái)了壓力。另一方面，國(guó)際上的藥用輔料巨頭在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)形成了較大的競(jìng)爭(zhēng)威脅。同時(shí)，我國(guó)藥用輔料企業(yè)在環(huán)保方面也面臨著嚴(yán)格的監(jiān)管和考核，需要加大投入和改善，以滿(mǎn)足國(guó)家和社會(huì)的環(huán)境保護(hù)要求。
綜上所述，我國(guó)藥用輔料行業(yè)正處于一個(gè)快速發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，需要抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，提高質(zhì)量和效益，加強(qiáng)創(chuàng)新和合作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
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