體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中心項(xiàng)目 

1、項(xiàng)目基本情況 

體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中心項(xiàng)目主要升級(jí)建設(shè)免疫診斷試劑研發(fā)平臺(tái)、微生物檢測(cè)試劑研發(fā)平臺(tái)、分子診斷試劑研發(fā)平臺(tái)、關(guān)鍵生物活材（抗原抗體等）研發(fā)平臺(tái)、生產(chǎn)工藝研發(fā)平臺(tái)、產(chǎn)品驗(yàn)證研究平臺(tái)、系統(tǒng)集成研究平臺(tái)、應(yīng)用技術(shù)研究平臺(tái)等八大技術(shù)平臺(tái)。

項(xiàng)目將升級(jí)建設(shè)60個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室，力爭(zhēng)建設(shè)成為具有國(guó)際先進(jìn)水平的體外診斷試劑研發(fā)中心，并開(kāi)展支撐企業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展需要的技術(shù)創(chuàng)新工作，組織專(zhuān)業(yè)人員對(duì)關(guān)鍵技術(shù)工藝進(jìn)行攻關(guān)，解決免疫診斷技術(shù)、微生物檢測(cè)技術(shù)、膠體金檢測(cè)技術(shù)、分子診斷技術(shù)、抗原和抗體制備技術(shù)、試劑儀器配合等問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和工藝難題，保證所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品具有更好的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、精密性和穩(wěn)定性，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的質(zhì)量。

本項(xiàng)目的實(shí)施，將全面提升公司產(chǎn)品研發(fā)的效率、廣度及深度，提高公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑關(guān)鍵技術(shù)和工藝的突破，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品變異控制瓶頸的突破，提高公司體外診斷試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性。本項(xiàng)目由安圖生物實(shí)施。

2、項(xiàng)目主要投資計(jì)劃 

本項(xiàng)目建設(shè)期3年，總投資金額83,466.22萬(wàn)元，使用募集資金投入83,300.03萬(wàn)元，

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性 

（1）提升行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力和安全性 

跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢(shì)，尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)中擁有較高的市場(chǎng)份額，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品高。國(guó)產(chǎn)試劑主要集中在技術(shù)含量低、產(chǎn)品附加值低的生化試劑方面，而發(fā)展較快、市場(chǎng)空間廣闊的免疫診斷試劑市場(chǎng)則大部分被進(jìn)口試劑所壟斷，國(guó)產(chǎn)免疫診斷試劑只在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)一定的優(yōu)勢(shì)。我國(guó)微生物檢測(cè)市場(chǎng)尚屬于起步發(fā)展階段，近年來(lái)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，目前高端市場(chǎng)仍被國(guó)際巨頭壟斷。

分子診斷市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)剛剛起步，絕大部分市場(chǎng)份額都掌握在進(jìn)口廠家。2017年5月，國(guó)家科技部辦公廳發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》指出，體外診斷類(lèi)是重點(diǎn)推進(jìn)的五大類(lèi)重大開(kāi)發(fā)產(chǎn)品之一，需加快新型產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的自主品牌。

本項(xiàng)目升級(jí)建設(shè)研發(fā)中心，涵蓋免疫、微生物、分子等全面的產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)，力爭(zhēng)未來(lái)8年內(nèi)實(shí)現(xiàn)新增注冊(cè)證300個(gè)以上的發(fā)展目標(biāo)，到2028年，擁有涵蓋免疫診斷、微生物檢測(cè)、分子檢測(cè)和生化檢測(cè)等系列共計(jì)800余個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，部分產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。本項(xiàng)目的順利實(shí)施，將進(jìn)一步提升我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)安全性。

（2）豐富產(chǎn)品技術(shù)儲(chǔ)備，鞏固公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 

公司所處體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。該行業(yè)技術(shù)迭代升級(jí)快，公司為保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，需要不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品以保持梯度合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。不斷加大研發(fā)投入提升公司的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，也是提升產(chǎn)品附加值、增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力、保障公司可持續(xù)發(fā)展及領(lǐng)先地位、保持主要產(chǎn)品和新產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)的必要條件。

本項(xiàng)目將通過(guò)升級(jí)建設(shè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，引進(jìn)先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備，改善研發(fā)中心的軟硬件環(huán)境，提高公司在體外診斷技術(shù)研究及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的技術(shù)創(chuàng)新能力。本項(xiàng)目建設(shè)完成后，公司將升級(jí)建設(shè)八大技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)免疫、生化、微生物和分子診斷的多元化、規(guī)?；l(fā)展戰(zhàn)略，并進(jìn)一步向產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原料領(lǐng)域拓展，使得公司診斷試劑產(chǎn)品的種類(lèi)更加齊全，基本覆蓋我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所需的診斷試劑產(chǎn)品，不斷壯大公司的生產(chǎn)規(guī)模，提高公司的規(guī)模效益。項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步提高公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性 

（1）行業(yè)持續(xù)受政策鼓勵(lì)，符合當(dāng)前醫(yī)療體制改革方向 

體外診斷行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，近年來(lái)國(guó)家密集出臺(tái)一系列產(chǎn)業(yè)政策支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，尤其支持國(guó)產(chǎn)化的試劑和儀器來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。2016年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)健委相繼出臺(tái)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》等，不僅進(jìn)一步明確高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率要大幅提高，鼓勵(lì)進(jìn)口替代，同時(shí)重點(diǎn)推進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的自動(dòng)化、智能化，引領(lǐng)體外診斷行業(yè)向高端化發(fā)展，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的自主品牌。

2019年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力評(píng)價(jià)指南（2019年版）》等文件，明確社區(qū)醫(yī)院必須設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科（化驗(yàn)室），在審批、設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)、人力資源、定價(jià)、醫(yī)保等方面放開(kāi)約束，促進(jìn)基層診所的快速發(fā)展，此政策的推廣和實(shí)施將有利于繼續(xù)引導(dǎo)醫(yī)療資源向基層下沉，加大對(duì)基層的資源投入。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境，是我國(guó)體外診斷行業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的重要助力。

（2）研發(fā)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)素質(zhì)高，技術(shù)積累深厚 

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司已建立一支高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍，截至2020年3月31日，公司擁有研發(fā)人員1,199人，占員工總數(shù)的31.31%，本科及以上學(xué)歷研發(fā)技術(shù)人員占比為86.74%，已成為業(yè)內(nèi)研發(fā)人員較多，新產(chǎn)品上市活躍的企業(yè)之一。

公司通過(guò)不斷地探索形成一套行之有效的技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，包括研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、研發(fā)人員績(jī)效考核體系、研發(fā)人員任職晉升制度、研發(fā)人員獎(jiǎng)勵(lì)懲罰制度等，使企業(yè)的研發(fā)工作嚴(yán)謹(jǐn)高效，保證公司技術(shù)工藝水平不斷地及時(shí)更新。此外，公司高度重視對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的投入，2017年-2019年研發(fā)投入分別為14,764.45萬(wàn)元、21,668.47萬(wàn)元、31,190.63萬(wàn)元，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比重分別為10.54%、11.23%、11.64%，持續(xù)的研發(fā)高投入使公司源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新得到了保障。

公司在多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)上已形成了自身的技術(shù)積累與研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，截至2020年3月31日，公司已獲專(zhuān)利429項(xiàng)（包含國(guó)際專(zhuān)利34項(xiàng)），獲得產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證書(shū)495項(xiàng)，并取得了285項(xiàng)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證。公司先后承擔(dān)國(guó)家項(xiàng)目10項(xiàng)，省級(jí)項(xiàng)目13項(xiàng)，市區(qū)級(jí)項(xiàng)目23項(xiàng)，完成科學(xué)技術(shù)成果鑒定（評(píng)價(jià)）10項(xiàng)，已全面參與75項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

近年來(lái)，公司還與國(guó)內(nèi)多所院校及國(guó)際多家公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并承擔(dān)了多個(gè)國(guó)家、省、市的科技攻關(guān)項(xiàng)目，是免疫檢測(cè)自動(dòng)化國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室依托單位、河南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、河南免疫診斷試劑工程技術(shù)研究中心、河南省高新技術(shù)企業(yè)和鄭州市產(chǎn)學(xué)研基地。公司在體外診斷領(lǐng)域集聚了一定的技術(shù)研發(fā)力量，取得了較為豐富的經(jīng)驗(yàn)成果，保障了本項(xiàng)目的順利實(shí)施。

5、項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益 

本項(xiàng)目擬升級(jí)建設(shè)免疫診斷試劑研發(fā)平臺(tái)、微生物檢測(cè)試劑研發(fā)平臺(tái)、分子診斷試劑研發(fā)平臺(tái)、關(guān)鍵生物活材（抗原抗體等）研發(fā)平臺(tái)、生產(chǎn)工藝研發(fā)平臺(tái)、產(chǎn)品驗(yàn)證研究平臺(tái)、系統(tǒng)集成研究平臺(tái)、應(yīng)用技術(shù)研究平臺(tái)等八大技術(shù)平臺(tái)，項(xiàng)目建成后可提升公司產(chǎn)品研發(fā)的效率、廣度及深度，提高公司技術(shù)創(chuàng)新能力及體外診斷試劑的穩(wěn)定性，但因不直接產(chǎn)生效益，故不單獨(dú)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益測(cè)算。