創(chuàng)新藥物指的是企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)獨(dú)創(chuàng)，具備新型化學(xué)結(jié)構(gòu)以及新的治療用途，并具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物，針對(duì)特定疾病療效顯著，提升治療率，延長(zhǎng)患者存活期。

創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，投入高，而一旦獲得成功，不僅能給原研藥企帶來巨大的利潤(rùn)，更能推動(dòng)人類壽命和生活質(zhì)量的提升;不僅推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，更推動(dòng)了人類社會(huì)的進(jìn)步，堪稱醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠。

現(xiàn)代創(chuàng)新藥，從分子結(jié)構(gòu)來看，可以分為小分子藥和大分子生物藥;從研發(fā)方式來看，可以分為化合物提取、小分子合成以及生物抗體研發(fā)等;從作用機(jī)理來說，可以分為靶點(diǎn)治療、免疫療法等。綜合創(chuàng)新程度和最終效用，國際慣例一般將創(chuàng)新藥分為了首創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥兩類，其中首創(chuàng)新藥主要指的是FIC藥物，而仿制創(chuàng)新藥則包括了me-too、me-better、bestinclass等數(shù)種藥物。

FIC藥物指的是醫(yī)藥公司基于最新疾病學(xué)研究的重要突破，找到一些候選靶點(diǎn)，從無到有逐步合成候選化合物，通過反復(fù)試驗(yàn)篩選，最終發(fā)現(xiàn)既滿足治療效果又滿足人體安全性要求的藥物。其研究過程可謂大海撈針，投入大，失敗率高，但是一旦成功會(huì)是藥物治療領(lǐng)域的重大突破，收益也十分巨大，研發(fā)投入幾十億美元的重磅新藥一般都是此類型。

ME-TOO、ME-BETTER、BESTINCLASS類藥物指的是醫(yī)藥公司根據(jù)公開的FIC藥物信息，充分研究其分子結(jié)構(gòu)以及化學(xué)特性，在其原有結(jié)構(gòu)上進(jìn)行合理修改，得到一個(gè)分子結(jié)構(gòu)和FIC藥物不同，但是藥效近似的藥物。由于是在已經(jīng)研究出來的FIC藥物基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大大降低，但是依然需要通過大量反復(fù)地臨床試驗(yàn)，研發(fā)費(fèi)用依舊較高，在國內(nèi)一般會(huì)是幾億至十億元的量級(jí)。根據(jù)最終藥物實(shí)際療效的優(yōu)劣程度，依次分為BESTINCLASS、ME-BETTER、ME-TOO等多種類型。這些藥物面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)一般比FIC類藥物要大得多。

中國的制藥工業(yè)從仿制藥起家，隨著政策和時(shí)代的變化，從品牌仿制藥逐步朝創(chuàng)新藥方向進(jìn)行演進(jìn)。嚴(yán)格意義上來說，中國很長(zhǎng)一段時(shí)間國產(chǎn)創(chuàng)新藥幾乎是空白，但是中國的醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期以來一直在努力創(chuàng)新，在薄弱的基礎(chǔ)上不斷發(fā)展，從法規(guī)政策和行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的角度。

當(dāng)前國內(nèi)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額占比和發(fā)達(dá)國家相比差距十倍，主要由于醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的支持力度不夠，以及受到藥占比考核等政策的制約。近年隨著國內(nèi)醫(yī)療改革的不斷推進(jìn)，各種限制因素逐步改善，將從需求側(cè)不斷提升國內(nèi)創(chuàng)新藥的需求，提升市場(chǎng)份額占比。

國內(nèi)藥品銷售額依然逐年增加，但隨著醫(yī)保收入增速下降，國內(nèi)藥品銷售額的增速也逐步從兩位數(shù)下降到個(gè)位數(shù)。

而當(dāng)前國內(nèi)藥品銷售中，創(chuàng)新藥尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比非常低。由于當(dāng)年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷量不到百億量級(jí)，因此可以估算國產(chǎn)創(chuàng)新藥占總體藥品市場(chǎng)比例僅在1%左右。因此，參照國外市場(chǎng)，即便假設(shè)國內(nèi)藥品市場(chǎng)的銷售總額保持不變，國內(nèi)創(chuàng)新藥也有十倍的市場(chǎng)空間。