仿制藥(英文名，Generic Drug)是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

世界仿制藥行業現狀

2015年美國和歐盟批準的新分子藥物創歷史紀錄，令2016年充滿希望。2015年和2016年新藥專利到期的恐慌繼續蔓延。仿制藥競爭對市場和患者需求能力都有創新藥不可替代的作用，特別是在各國醫療開支壓縮的形勢下，各國都將仿制藥放在重要位置，發展仿制藥實現藥物治療可及性和經濟性的重要戰略，是降低多方醫療負擔的重要策略。

美國臨床使用的藥物，95%以上是仿制藥物，企業申報的藥物95%以上是仿制藥。每年FDA批準上市的藥物90%以上也是仿制藥;日本也以仿制藥為主，1600家制藥企業只有前50家的大企業能做創新藥，后1500多家企業均扎實做仿制藥，以減少國家診療費用支出，滿足百姓的需要;但我國批準的新藥，不論新分子實體藥還是仿制藥均不及美國。

到2015年，美國待批的積壓仿制藥品種達6000多件，2016年，美國FDA仿制藥辦公室(OGD)為達到審評目標而度過一段較為艱苦的時期，仿制藥批準上市品種再創紀錄。2016年總批準量764個仿制藥品種，在2016年批準上市的868個品種中占到88%。而批準的上市創新藥不到3%，改良性創新藥不到9%。

我國仿制藥行業現狀

我國是制藥大國，卻并非制藥強國。在國際醫藥市場，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價，將持續提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質量，加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產水平，進一步推動我國制劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。

另外，產品質量是供給側問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結構性問題。仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性改革，改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高仿制藥的競爭力。

仿制藥行業發展趨勢分析

中國已有的藥品批準文號總數高達18.9 萬個，95%以上為仿制藥。國內仿制藥市場規模達5000 億，但是行業集中度極低，中國CR8占比僅18.82%，對比印度CR8 占比52.31%、美國CR8 占比52.96%;低水平仿制和惡性低價競爭現象嚴重，例如在 3244 個化學藥物品種中，262 個品種占據了注冊文號總量的 70%;而且由于過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，導致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠低于國際50%左右平均水平。

中國的仿制藥水平不高，從一個現象中可以看出。一般來說，當原研藥過了專利保護期之后，會有大量藥企蜂擁而上仿制，原研藥的銷量會呈現斷崖式下跌現象，價格也會主動調低。

但在中國市場，卻并不如此。比如治療心腦血管疾病的，全球史上第二大暢銷藥物“波立維”，在專利到期后，在美國等地的銷量大幅下降，但在中國卻呈現上升趨勢，中國貢獻了全球銷量的70%。

目前，292個品種的一致性評價工作全線啟動。除大部分基藥品種，還包括部分非基藥品種及腸溶片劑、緩釋膠囊等特殊劑型，考慮到許多品種最終會放棄評價、生物等效性豁免及藥學成本波動，仿制藥行業將面臨大洗牌。一致性評價猶如逆水行舟，探尋其內在品質的差異成為眼下業界的痛點。

仿制藥一致性評價的開展，有望改變我國仿制藥行業長期以來“小、 亂、散”的局面。在未來，行業的發展趨勢會集中在：同行業兼并、規 模化強者更強和跨行業聯盟上。