一、試點的主要依據和重要意義

黨的二十屆三中全會明確提出，擴大自主開放，推動電信、互聯網、教育、文化、醫療等領域有序擴大開放。9月7日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局印發《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，提出擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。設立外商獨資醫院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

根據《通知》要求，11月1日，國家衛生健康委會同商務部、國家中醫藥局、國家疾控局簽發《試點方案》，對設立外商獨資醫院提出具體明確要求，并組織有關地方做好貫徹落實。

允許試點設立外商獨資醫院，是中國醫療領域對外開放的有益實踐和探索，有利于優化營商環境，有利于豐富國內醫療資源多元供給，有利于與內資醫院形成互補協同局面，有利于滿足居民多層次、多樣化的健康服務需求，有利于為國內醫療機構發展提供參考借鑒。

二、試點工作的總體考慮

醫療活動直接影響人民生命健康權益。在研究設定試點條件時，我們堅決貫徹落實黨的二十屆三中全會部署，堅持高水平對外開放，將試點條件聚焦引進國外高水平的醫療資源，并注意完善事中事后監管措施，切實保障人類遺傳資源安全和醫療質量安全。

三、外商獨資醫院的設立和運行管理

外商獨資醫院應當符合我國《基本醫療衛生與健康促進法》《生物安全法》《數據安全法》《醫療機構管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規的一般性要求，同時還應當符合《試點方案》規定的試點條件。審批準入方面，對外商獨資醫院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構成、數據安全等提出了專門要求；在審批程序上，由地市級衛生健康委初審，報省級衛生健康委審批；在執業管理方面，要求外商獨資醫院應當與國內其他醫療機構同樣實行醫療質量管理，遵守法律法規、診療常規和規范等。屬地衛生健康部門應當加強監管。

四、試點工作的組織實施

《試點方案》要求，有關省級衛生健康委會同商務、中醫藥、疾控等部門制定具體工作方案，切實壓實屬地管理責任。有關屬地衛生健康部門要加強外商獨資醫院執業運行的監測評估，會同有關部門建立協同監管機制，及時協調解決試點中遇到的難點問題。遇有重大情況，要及時向國家衛生健康委、商務部報告。