一、 制定《生物制品分段生產試點工作方案》的背景和意義是什么？

答：近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫(yī)藥產業(yè)蓬勃發(fā)展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產藥品，也可以委托生產。MAH制度下，企業(yè)研發(fā)能力進一步激發(fā)，市場資源進一步盤活。為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展決策部署，適應生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新形勢，進一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生物醫(yī)藥領域新質生產力，國家藥監(jiān)局組織制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，遴選符合要求的企業(yè)開展生物制品分段生產試點工作。

二、 對于試點區(qū)域的要求是什么？

答：試點地區(qū)應當具備以下條件之一：

（一）黨中央、國務院區(qū)域協(xié)調發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區(qū)域。

（二）省級行政區(qū)域內生物醫(yī)藥產業(yè)聚集、人才聚集，具有一定數(shù)量的生物制品研發(fā)企業(yè)和生產企業(yè)；生物制品監(jiān)管能力較強，原則上本省藥品檢驗機構具備試點品種的全項檢驗能力；有足夠數(shù)量的生物制品專職檢查員，具有相應生物制品檢查經驗，能夠獨立完成相應品種的全過程監(jiān)督檢查。

三、 對于試點企業(yè)的要求是什么？

答：一是試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發(fā)、質量管理、風險防控和責任賠償能力，即試點品種應為試點申請企業(yè)的自研品種，同時持有人應當熟悉產品的研發(fā)、生產工藝、質量控制等，受托生產企業(yè)應當具備完善的藥品質量保證體系，且具有相應生物制品的商業(yè)化合規(guī)生產經驗。

二是按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第126號）要求，持有人應當建立健全藥品質量管理體系，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

三是按照《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等要求，受托生產企業(yè)應當按照藥品GMP組織生產，嚴格執(zhí)行質量協(xié)議和委托生產協(xié)議，積極配合持有人的現(xiàn)場審核和抽查檢驗。

四、 對于試點品種的要求是什么？

答：為確保試點工作與《藥品管理法實施條例》修訂工作的有序銜接，試點品種原則上應當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

五、 關于試點期限的要求是什么？

答：試點工作自《方案》印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結束。為保障試點工作取得預期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點申請。

六、 試點工作程序有哪些？

答：試點工作程序包括方案審核、試點實施、試點總結環(huán)節(jié)。

在方案審核環(huán)節(jié)，相關省級藥監(jiān)局依企業(yè)申請，初步遴選試點企業(yè)和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，經所在地省級人民政府審核同意后，報國家藥監(jiān)局審核。

在試點實施環(huán)節(jié)，試點企業(yè)按程序履行相應的生產許可（新增或者變更生產范圍）申請程序和產品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產。相關省級藥監(jiān)局依法依規(guī)開展生產許可、監(jiān)督檢查和產品抽檢工作，同時對試點品種和企業(yè)加強日常監(jiān)管。

在試點總結環(huán)節(jié)，試點區(qū)域省級藥監(jiān)局應當組織試點企業(yè)開展評估，并綜合企業(yè)評估情況和省級藥監(jiān)局監(jiān)督管理情況等，系統(tǒng)梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監(jiān)管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監(jiān)局。