項目可行性分析 

1、加強高質量仿制藥研發符合國家產業政策方向

辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確對仿制藥品的研發、生產、流通、使用等各個環節給予支持和保障。2020年3月5日，發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，意見重點提到，做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。

政府的鼓勵政策，將推動改變我國長期以來缺乏高質量仿制藥的現狀。我國是制藥業大國，但不是強國。大部分藥品為仿制藥，總體質量不高，大量藥品靠拼價格、拼渠道獲得市場，“小、散、亂、差”是行業現狀，同質化、惡性化競爭激烈。高質量藥品市場主要由原研藥占領，這些原研藥大多為國外藥企生產，質量好且國內幾乎沒有同類仿制藥，即使過了專利期，價格一直居高不下。在業界，常常有專利期藥物過了專利期后價格迅速大幅下跌的現象，被稱為“專利懸崖”，這與當地同類仿制藥“緊追不舍”密不可分。相比之下，我國制藥企業總體研發能力較弱，技術、工藝較落后，研發仿制能力跟不上，難以與原研藥同臺競爭。因此，加快研發和生產高質量仿制藥，符合我國醫療體制改革的整體方向。

2、公司具備充分的技術儲備和合作研發基礎 

公司是一家從事化學原料藥及制劑研發、生產和銷售的高新技術企業，已形成心腦血管類藥物、抗感染類藥物、消化系統類藥物等多種類別藥品并舉的產品格局。企業現有研發中心被認定為省級高新技術企業研究開發中心、省重點企業研究院，此外，公司還設有院士專家工作站和外國專家工作站。為保障產品的持續創新性，近年來，公司不斷加大對研發項目的投入，并與國內知名科研機構、高等院校建立了長期的戰略合作關系，在心腦血管系統用藥、消化系統用藥、糖尿病用藥、抗感染等諸多領域，已承擔多項省和國家科技攻關和產業化項目，保證了新產品持續開發和新平臺新技術的持續引進。綜上，項目的實施具備堅實的技術基礎。

3、項目實施地杭州具有明顯的區位、交通和人才優勢 

公司新投資項目“杭州藥物研發平臺”擬落戶浙江省杭州市醫藥港，杭州市作為浙江省會，是全省的政治、經濟、科教和文化中心，具有明顯的區位、交通和人才優勢。近年來，杭州市政府持續加大對醫藥產業創新的支持力度，吸引了一大批國內外頂尖研究機構和醫藥公司的入駐。杭州醫藥港產學研協同效應的不斷增強將有助于公司吸引高端技術人才，提高產品研發效率并有效降低研發成本。

本次投資項目的基本情況 

（一）項目基本情況 

1、項目名稱：設立昂利康（杭州）醫藥科技有限公司（籌）新建杭州藥物研發平臺項目 

2、項目建設地點：杭州醫藥港和達藥谷（四期） 

3、項目建設內容及規模：本項目擬新注冊公司，公司名稱為：昂利康（杭州）醫藥科技有限公司，新公司注冊資金為：100,000,000元（人民幣）。新公司研究院選址位于杭州醫藥港和達藥谷（四期），建筑面積約為7600m2。

4、建設項目性質：新建 （建設周期：5年） 

5、項目投資規模：本項目總投資為58,081.80萬元，其中固定資產投入22,808.80萬元，研發投入35,273.00萬元。

本次項目實施背景和目的 

（一）提升公司研發能力的需要 制藥企業的核心競爭力是產品研發能力。在經濟全球化迅猛發展、制藥工業的競爭也日趨激烈的形勢下，制藥企業依靠低水平仿制將會越來越難。隨著公司業務的快速增長，業務領域不斷拓展，研發團隊不斷壯大，公司現有研發基礎設施、儀器設備、實驗環境等軟硬件均已無法滿足未來快速發展需要。目前，公司有多個重大研發項目計劃開展，這些項目研發難度大，技術要求高，對基礎硬件要求高，項目管理復雜，而現有的研發條件已一定程度上阻滯了項目開展的進度，制約了公司研發能力的進一步提高。因此，公司必須盡快啟動新的藥物研發平臺建設項目，從而提高公司整理研發能力。

（二）調整產品結構的需要 

目前，公司的制劑藥銷售額逐年上升，并且隨著公司制劑藥研發的跟進，制劑產品的總體利潤水平遠高于原料藥產品。制劑成為公司未來重要的利潤增長點，但由于公司目前制劑藥劑型較少，主要為片劑和膠囊劑，以及少量的凍干粉針劑，對市場差異化需求滿足能力不足。為滿足更加廣泛的市場需求，需要不斷開發新的劑型，如軟膠囊劑、滴眼劑、緩釋劑、控釋劑、粉針劑等，改變目前劑型單一的現狀，通過新增產品劑型，對現有優勢劑型形成有效補充，加強公司產品對市場的覆蓋能力，提升盈利水平。本投資項目的建成將再次大幅提升公司開發新劑型的能力，以及對現有劑型生產工藝的改進能力，通過本項目的建設，切實加強公司對藥物制劑的整體研發水平，豐富公司的產品結構，增加產品附加價值。

（三）提高藥品質量控制水平 

藥品是特殊的商品，它關系到國民的健康和用藥的安全。從我國80年代開始實施GMP管理以來，GMP已成為制藥企業生產質量管理的規范性法規。2012 

年1月，工業和信息化部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》指出全面實施 2010 年版 GMP。在藥品質量標準日益提高的背景下，建立更加標準化的質量控制體系是公司向前發展的一大重要保障。公司在實施GMP過程中，能夠確保藥品質量將更加規范化，同時提升公司的競爭實力，與國際藥品質量標準接軌。

然而，在藥品制造過程中，GMP規范僅僅是保證產品質量的基礎，而對藥品質量在制造過程中有效的實現質量控制和風險防范是需要公司通過質量研究來解決的問題。本投資項目的建成將幫助公司建立更加標準化的質量研究體系，結合全面質量管理和藥品生產質量管理規范，對公司各類產品的質量控制策略進行更為深入的研究。在此基礎上，通過對藥品原料與劑型分析，確定各類劑型質量標準的控制要點。在質量標準的控制要求下，結合研究數據，對影響的因素進行嚴密控制，減少質量隱患、保障產品穩定。

（四）藥品帶量采購背景下，培育新的盈利增長點的需要 

隨著國家帶量采購的常態化，集采降價的壓力持續存在，未來優勝劣汰，行業集中度將趨于提升。在此背景下，對于以仿制藥為主的醫藥企業而言，靠少數品種維持企業發展存在較高風險。從長遠看，仿制藥企業加大研發投入，向高端仿制藥乃至創新藥領域延伸是公司整體戰略的必然選擇。杭州藥物研發平臺項目的建設，有助于改善公司研發部門的軟硬件條件。建成后將極大提升公司新產品的研發能力和技術開發水平，更加強有力地吸引國內外高端研發人才，強化公司人才隊伍建設，確保公司在研的新產品能夠按照既定計劃獲得批準并投放市場銷售，培育新的技術增長點保障公司經營業務的持續穩

定增長。